Apa Itu IDAK dan Cara Mendapatkannya

Sebenarnya, industri alat kesehatan di Indonesia diatur secara ketat untuk memastikan bahwa semua produk yang beredar di pasar aman dan efektif untuk digunakan. Nah, salah satu izin penting yang harus diperoleh oleh produsen atau distributor alat kesehatan adalah IDAK (Izin Edar Alat Kesehatan). 

Karena tanpa IDAK, produk pastinya tidak dapat dipasarkan secara legal di Indonesia. Berikut ini adalah panduan langkah demi langkah untuk mendapatkan IDAK untuk alat kesehatan Anda.

1. Memahami Kategori dan Kelas Alat Kesehatan

Langkah pertama dalam mendapatkan IDAK adalah memahami kategori dan kelas alat kesehatan yang ingin Anda daftarkan. Alat kesehatan diklasifikasikan ke dalam beberapa kelas berdasarkan tingkat risiko penggunaannya, gaes:

• Kelas I (Risiko Rendah)
• Kelas IIa (Risiko Menengah Rendah)
• Kelas IIb (Risiko Menengah Tinggi)
• Kelas III (Risiko Tinggi)

Memahami klasifikasi ini penting karena setiap kelas memiliki persyaratan yang berbeda dalam proses pendaftaran IDAK. Jadi, ga bisa sembarangan.

2. Persiapkan Dokumen yang Diperlukan

Untuk mendapatkan IDAK, pasti harus menyiapkan berbagai dokumen yang dibutuhkan. Dokumen-dokumen ini meliputi:

• Profil Perusahaan: Informasi lengkap mengenai perusahaan yang akan mendaftarkan alat kesehatan.
• Sertifikat ISO 13485: Sertifikasi ini menunjukkan bahwa perusahaan Anda telah menerapkan sistem manajemen mutu sesuai dengan standar internasional.
• Data Teknis Alat Kesehatan: Deskripsi produk, spesifikasi teknis, panduan penggunaan, dan label produk.
• Laporan Uji Klinis: Jika diperlukan, terutama untuk alat kesehatan dengan risiko menengah tinggi dan tinggi.
• Dokumen Pemenuhan Standar: Sertifikat kepatuhan terhadap standar nasional atau internasional yang relevan.

3. Registrasi di Sistem OSS

Seluruh proses perizinan untuk alat kesehatan di Indonesia sekarang dilakukan melalui sistem Online Single Submission (OSS). Anda harus mendaftarkan perusahaan Anda di OSS untuk mendapatkan NIB (Nomor Induk Berusaha), yang merupakan syarat awal dalam proses perizinan.

4. Mengajukan Permohonan Melalui e-Registration Alat Kesehatan

Setelah memiliki NIB, Anda bisa mengajukan permohonan IDAK melalui sistem e-Registration yang dikelola oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes) Kementerian Kesehatan RI. Proses ini melibatkan pengisian formulir elektronik dan pengunggahan dokumen yang diperlukan.

5. Evaluasi dan Penilaian oleh Kementerian Kesehatan

Setelah dokumen Anda lengkap dan sesuai dengan persyaratan, Kementerian Kesehatan akan melakukan evaluasi dan penilaian terhadap alat kesehatan yang Anda daftarkan. Proses ini dapat mencakup pemeriksaan dokumen, uji klinis tambahan, atau bahkan inspeksi ke fasilitas produksi jika diperlukan.

6. Pembayaran Biaya Administrasi

Jika evaluasi berhasil dan alat kesehatan dinyatakan memenuhi syarat, Anda akan diminta untuk membayar biaya administrasi. Besaran biaya ini bervariasi tergantung pada kelas dan kategori alat kesehatan yang didaftarkan.

7. Penerbitan IDAK

Setelah semua persyaratan dipenuhi dan biaya administrasi dibayar, Kementerian Kesehatan akan menerbitkan IDAK untuk alat kesehatan Anda. IDAK ini adalah bukti bahwa produk Anda telah memenuhi semua standar keselamatan dan kualitas yang ditetapkan oleh pemerintah Indonesia dan dapat dipasarkan secara legal.

Tips Tambahan

• Perbarui Pengetahuan Anda: Regulasi terkait alat kesehatan seringkali diperbarui. Pastikan Anda selalu mengikuti perkembangan terbaru dalam regulasi dan persyaratan yang berlaku.
• Gunakan Jasa Konsultan: Jika proses ini terasa rumit atau membingungkan, Anda dapat mempertimbangkan menggunakan jasa konsultan yang berpengalaman dalam pendaftaran IDAK.

Kesimpulan

Mendapatkan IDAK untuk alat kesehatan adalah proses yang penting namun dapat menjadi kompleks, terutama jika Anda baru pertama kali melakukannya. Ingin berkonsultasi seputar IDAK? Ada Mursmedic yang bisa bantu untuk hal itu.

Read More

Mengapa ISO 13485 Adalah Kunci Globalisasi Produk Medis Anda: Strategi dan Manfaat Sertifikasi

Di era globalisasi saat ini, penetrasi pasar internasional menjadi tujuan utama bagi produsen alat kesehatan. Salah satu strategi efektif untuk mencapai tujuan ini adalah melalui sertifikasi ISO 13485. Sertifikasi ini tidak hanya memperkuat posisi perusahaan di pasar global tetapi juga menunjukkan komitmen terhadap kualitas dan keamanan produk medis. Artikel ini akan menjelaskan mengapa ISO 13485 menjadi kunci globalisasi produk medis dan manfaat apa saja yang ditawarkan oleh sertifikasi ini.

Pengertian ISO 13485

ISO 13485 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan sistem manajemen kualitas khusus untuk industri alat kesehatan. Standar ini dirancang untuk memastikan organisasi dapat konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan regulasi yang berlaku di sektor alat kesehatan.

Strategi Memasuki Pasar Global

1. Memenuhi Persyaratan Regulasi

Banyak negara mewajibkan sertifikasi ISO 13485 sebagai syarat untuk melakukan bisnis di wilayah mereka. Memiliki sertifikasi ini memudahkan produsen alat kesehatan dalam mematuhi regulasi lokal dan internasional, mempercepat proses pendaftaran produk.

2. Membangun Kredibilitas dan Kepercayaan

Sertifikasi ISO 13485 menunjukkan bahwa produk Anda diproduksi sesuai dengan standar kualitas dan keamanan internasional tertinggi. Hal ini membangun kredibilitas dan kepercayaan tidak hanya di mata regulator tetapi juga pelanggan, distributor, dan mitra bisnis.

3. Meningkatkan Efisiensi dan Produktivitas

Penerapan sistem manajemen kualitas ISO 13485 mendorong efisiensi operasional melalui optimasi proses produksi. Hal ini tidak hanya meningkatkan produktivitas tetapi juga memastikan konsistensi kualitas produk, aspek penting dalam mempertahankan kepuasan pelanggan.

Manfaat Sertifikasi ISO 13485

Akses Pasar yang Lebih Luas

Dengan sertifikasi ISO 13485, Anda dapat mengakses pasar global lebih luas. Sertifikasi ini diakui secara internasional dan sering menjadi prasyarat untuk memasuki pasar di banyak negara.

Peningkatan Manajemen Risiko

ISO 13485 menekankan pada manajemen risiko sepanjang siklus hidup produk, dari desain hingga pengiriman. Hal ini membantu mengidentifikasi dan mengendalikan potensi risiko terhadap kualitas dan keamanan produk, mengurangi kemungkinan produk gagal di pasar.

Diferensiasi Produk

Di pasar yang kompetitif, sertifikasi ISO 13485 dapat menjadi diferensiator yang membedakan produk Anda dari pesaing. Hal ini menunjukkan komitmen Anda terhadap kualitas dan kepatuhan terhadap standar industri, aspek penting bagi banyak pembeli dan pengguna akhir.

Peningkatan Kepuasan Pelanggan

Penerapan sistem manajemen kualitas yang efektif mengarah pada peningkatan kualitas produk dan layanan, yang pada gilirannya meningkatkan kepuasan pelanggan. Kepuasan pelanggan yang tinggi adalah aset berharga dalam membangun loyalitas pelanggan dan reputasi merek.

Kesimpulan

Sertifikasi ISO 13485 bukan hanya tentang memenuhi persyaratan regulasi; ini adalah investasi strategis dalam kualitas, efisiensi, dan keberlanjutan bisnis Anda. Dengan mengadopsi ISO 13485, produsen alat kesehatan dapat meningkatkan akses pasar, membangun kepercayaan, dan memperkuat posisi mereka di pasar global. 

Dalam perjalanan globalisasi produk medis, sertifikasi ISO 13485 adalah langkah krusial yang tidak hanya memenuhi standar hari ini tetapi juga mempersiapkan organisasi Anda untuk tantangan dan peluang masa depan. Dengan dukungan dari Mursmedic, proses ini tidak perlu terasa menakutkan atau merepotkan. 

Read More

Tips Hemat Penggunaan Listrik di Rumah

Penggunaan listrik yang hemat tidak hanya menguntungkan dompet Anda, tetapi juga membantu menjaga lingkungan. 

Berikut adalah beberapa tips sederhana untuk menghemat penggunaan listrik di rumah Anda:

1. Ganti Lampu dengan LED

Lampu LED lebih efisien energi daripada lampu pijar konvensional dan dapat menghemat biaya listrik Anda dalam jangka panjang. Sebagai tambahan, LED juga memiliki umur pakai yang lebih lama.

2. Matikan Alat Elektronik yang Tidak Digunakan

Pastikan untuk mematikan peralatan elektronik seperti televisi, komputer, dan charger ketika tidak digunakan. Peralatan yang tetap menyala dalam mode siaga masih menggunakan daya listrik.

Baca Juga: Penggunaan Underground Utility, Apa itu?

3. Gunakan Pengatur Waktu untuk Penerangan Luar Ruangan

Gunakan pengatur waktu atau sensor gerak untuk lampu luar ruangan Anda. Ini akan memastikan lampu hanya menyala saat diperlukan, mengurangi penggunaan listrik secara keseluruhan.

4. Gunakan Alat Elektronik dengan Label Energi yang Efisien

Ketika membeli peralatan rumah tangga baru seperti AC, kulkas, atau mesin cuci, pilih yang memiliki label energi yang efisien. Meskipun harganya mungkin lebih tinggi di awal, mereka akan menghemat uang dan energi dalam jangka panjang.

5. Atur Suhu AC dengan Bijak

Jaga suhu AC tetap pada tingkat yang nyaman, tetapi jangan terlalu rendah. Setiap derajat penurunan suhu dapat meningkatkan penggunaan energi hingga 5-10%.

6. Manfaatkan Cahaya Matahari Secara Optimal

Manfaatkan cahaya matahari alami sebanyak mungkin dengan membuka tirai atau jendela selama siang hari. Aatau Anda bisa memaksimalkan bukaan rumah. Ini akan mengurangi kebutuhan akan pencahayaan buatan.

7. Gunakan Kipas Angin

Gunakan kipas angin untuk mendinginkan ruangan saat cuaca tidak terlalu panas. Kipas angin menggunakan lebih sedikit energi daripada AC, sehingga bisa menjadi alternatif yang hemat energi.

8. Periksa Kesehatan Isolasi Rumah

Pastikan rumah Anda terisolasi dengan baik untuk mencegah kebocoran udara yang dapat meningkatkan penggunaan energi untuk pemanasan dan pendinginan.

9. Matikan Pemanas Air Saat Tidak Digunakan

Matikan pemanas air jika tidak digunakan untuk waktu yang lama, seperti saat Anda pergi berlibur. Ini akan menghemat energi dan mengurangi biaya bulanan Anda.

Dengan menerapkan tips-tips ini, Anda dapat mengurangi konsumsi listrik di rumah Anda, menghemat uang, dan memberikan kontribusi positif terhadap lingkungan.

Read More

Kapan Manusia Memulai Penggunaan Batu Bara

Batu bara telah menjadi sumber energi yang vital dalam perkembangan peradaban manusia. Sejak zaman prasejarah, manusia telah memanfaatkan keberadaan batu bara untuk berbagai keperluan, mulai dari memasak hingga menghasilkan energi untuk industri. Namun, kapan sebenarnya manusia mulai menggunakan batu bara?

Penggunaan batu bara dapat ditelusuri kembali hingga zaman Paleolitikum atau periode batu tua, sekitar 2,6 juta hingga 10.000 tahun yang lalu. Pada masa ini, manusia prasejarah kemungkinan telah mulai memanfaatkan batu bara secara terbatas untuk keperluan memasak dan pemanasan.

Bukti arkeologis menunjukkan bahwa penggunaan batu bara semakin umum pada zaman Neolitikum, sekitar 10.000 hingga 4.500 tahun yang lalu. Di beberapa daerah, seperti Cina, batu bara digunakan untuk memproduksi logam dari bijih, sebuah langkah penting dalam perkembangan industri metalurgi.

Pada Abad Pertengahan, penggunaan batu bara semakin berkembang di Eropa. Pada abad ke-11, batu bara digunakan secara luas dalam proses peleburan logam, serta sebagai sumber energi untuk pemanasan dan produksi garam.

Namun, revolusi industri pada abad ke-18 adalah titik balik dalam penggunaan batu bara. Dengan penemuan mesin uap pada awal abad ke-18, batu bara menjadi sumber energi utama dalam produksi tekstil, pembuatan baja, transportasi, dan berbagai industri lainnya. Revolusi industri ini mempercepat penggalian batu bara secara massal, yang pada gilirannya mengubah wajah ekonomi dan sosial dunia.

Pada era modern, penggunaan batu bara tetap menjadi bagian integral dari industri energi global meskipun munculnya sumber energi terbarukan yang lebih ramah lingkungan. Meskipun ada upaya untuk mengurangi ketergantungan pada batu bara karena dampak lingkungan dan kesehatan yang signifikan, sumber energi ini masih menjadi komponen penting dalam pasokan energi global.

Dengan demikian, penggunaan batu bara dan hasil tambang Indonesia lainnya oleh manusia telah menjadi bagian tak terpisahkan dari sejarah perkembangan peradaban manusia, mulai dari masa prasejarah hingga era modern, dan terus berperan sebagai sumber energi penting dalam transformasi masyarakat dan industri.

Read More