Sebenarnya, industri alat kesehatan di Indonesia diatur secara ketat untuk memastikan bahwa semua produk yang beredar di pasar aman dan efektif untuk digunakan. Nah, salah satu izin penting yang harus diperoleh oleh produsen atau distributor alat kesehatan adalah IDAK (Izin Edar Alat Kesehatan).
Karena tanpa IDAK, produk pastinya tidak dapat dipasarkan secara legal di Indonesia. Berikut ini adalah panduan langkah demi langkah untuk mendapatkan IDAK untuk alat kesehatan Anda.
1. Memahami Kategori dan Kelas Alat Kesehatan
Langkah pertama dalam mendapatkan IDAK adalah memahami kategori dan kelas alat kesehatan yang ingin Anda daftarkan. Alat kesehatan diklasifikasikan ke dalam beberapa kelas berdasarkan tingkat risiko penggunaannya, gaes:
- Kelas I (Risiko Rendah)
- Kelas IIa (Risiko Menengah Rendah)
- Kelas IIb (Risiko Menengah Tinggi)
- Kelas III (Risiko Tinggi)
Memahami klasifikasi ini penting karena setiap kelas memiliki persyaratan yang berbeda dalam proses pendaftaran IDAK. Jadi, ga bisa sembarangan.
2. Persiapkan Dokumen yang Diperlukan
Untuk mendapatkan IDAK, pasti harus menyiapkan berbagai dokumen yang dibutuhkan. Dokumen-dokumen ini meliputi:
- Profil Perusahaan: Informasi lengkap mengenai perusahaan yang akan mendaftarkan alat kesehatan.
- Sertifikat ISO 13485: Sertifikasi ini menunjukkan bahwa perusahaan Anda telah menerapkan sistem manajemen mutu sesuai dengan standar internasional.
- Data Teknis Alat Kesehatan: Deskripsi produk, spesifikasi teknis, panduan penggunaan, dan label produk.
- Laporan Uji Klinis: Jika diperlukan, terutama untuk alat kesehatan dengan risiko menengah tinggi dan tinggi.
- Dokumen Pemenuhan Standar: Sertifikat kepatuhan terhadap standar nasional atau internasional yang relevan.
3. Registrasi di Sistem OSS
Seluruh proses perizinan untuk alat kesehatan di Indonesia sekarang dilakukan melalui sistem Online Single Submission (OSS). Anda harus mendaftarkan perusahaan Anda di OSS untuk mendapatkan NIB (Nomor Induk Berusaha), yang merupakan syarat awal dalam proses perizinan.
4. Mengajukan Permohonan Melalui e-Registration Alat Kesehatan
Setelah memiliki NIB, Anda bisa mengajukan permohonan IDAK melalui sistem e-Registration yang dikelola oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes) Kementerian Kesehatan RI. Proses ini melibatkan pengisian formulir elektronik dan pengunggahan dokumen yang diperlukan.
5. Evaluasi dan Penilaian oleh Kementerian Kesehatan
Setelah dokumen Anda lengkap dan sesuai dengan persyaratan, Kementerian Kesehatan akan melakukan evaluasi dan penilaian terhadap alat kesehatan yang Anda daftarkan. Proses ini dapat mencakup pemeriksaan dokumen, uji klinis tambahan, atau bahkan inspeksi ke fasilitas produksi jika diperlukan.
6. Pembayaran Biaya Administrasi
Jika evaluasi berhasil dan alat kesehatan dinyatakan memenuhi syarat, Anda akan diminta untuk membayar biaya administrasi. Besaran biaya ini bervariasi tergantung pada kelas dan kategori alat kesehatan yang didaftarkan.
7. Penerbitan IDAK
Setelah semua persyaratan dipenuhi dan biaya administrasi dibayar, Kementerian Kesehatan akan menerbitkan IDAK untuk alat kesehatan Anda. IDAK ini adalah bukti bahwa produk Anda telah memenuhi semua standar keselamatan dan kualitas yang ditetapkan oleh pemerintah Indonesia dan dapat dipasarkan secara legal.
Tips Tambahan
- Perbarui Pengetahuan Anda: Regulasi terkait alat kesehatan seringkali diperbarui. Pastikan Anda selalu mengikuti perkembangan terbaru dalam regulasi dan persyaratan yang berlaku.
- Gunakan Jasa Konsultan: Jika proses ini terasa rumit atau membingungkan, Anda dapat mempertimbangkan menggunakan jasa konsultan yang berpengalaman dalam pendaftaran IDAK.
Kesimpulan
Mendapatkan IDAK untuk alat kesehatan adalah proses yang penting namun dapat menjadi kompleks, terutama jika Anda baru pertama kali melakukannya. Ingin berkonsultasi seputar IDAK? Ada Mursmedic yang bisa bantu untuk hal itu.
Posts
